制药厂固体制剂车间净化空调设计

文章来源 净化车间设计 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-07-27 17:35

固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型生产过程中有些工序散发大量药尘,而有些工序(如压片)对湿度要求较严。所以,该制剂的生产,对洁净度要求不太高,但其净化难度很大,从某种意义上讲,甚至比设计100级的洁净环境还困难,在设计中不可掉以轻心。

 

GMP为药品生产质量管理规范的简称美国食品药品管理局(FDA)于1962年率先颁布了GMP,到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行了GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药品生产管理规范》以后,陆续由卫生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。兽药MP由农业部于1989年颁发,2001年组织了修订工作。国家药品监督管理局组建后,于1999618日颁发了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),并于199981日起实施;在2010年又颁发了《药品生产质量管理规范》(2010年修订),自201131日起实施。

GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉污染,以确保药品的质量。可见,这套管理体系是一项系统工程,任何一个环节出现问题都会影响药品质量。因此,在做制药车间的净化空调设计时,应认真学习和体会GMP

 

空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用,如果这一环节控制不好,再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为,在药品的生产过程中,会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。而生产人员也会散发菌、尘等污染物,室内壁面、设备也会散发污染物,室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,若不加以控制,要保证药品质量就成为一句空话。所以,只有采用空气洁净技术,对这些污染物进行有效的控制,使药品生产环境达到要求的洁净度,才有可能生产出合格的药品。生产出真正合格的药品,还需其他环节的有效配合。因此,空气洁净技术是实施GMP的必要条件。

 

空气洁净技术也是一项系统工程,需多学科、多专业的有机配合,才能达到控制污染的目的。净化空调系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手,在洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,在制药车间的设计中,应从整体考虑污染控制措施

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